如今欧盟对于进入的CE产品要求…
医疗器械产品FDA认证流程
在FDA认证中的产品里,医疗器械类会比较常见。在此就跟着先施质检了解医疗器械的FDA认证流程。
在做FDA认证前,出口商需要确定产品是否处在510K豁免名单内,如果不在其中需要先办理510K豁免。接着出口商需要申请邓白氏编码。
成功之后出口商需要进行FDA注册,然后会对产品型号进行命名,FDA认证随之也会完成。整个医疗器械产品FDA认证周期通常在两个月左右。
在FDA认证中需要在美国有专门的代理,其作用是作为中间人帮助FDA和出口商进行联系。
如今FDA认证变得愈发重要,其中的认证项目也在随时变化,出口商需要了解清楚其中规则,另外在选择认证机构时也需要多加考虑。
南京先施质检技术服务有限公司 (SUNCHINE QUALITY CONTROL TECHNOLOGY SERVICE CO.,LTD.)是一家从事进出口商品质量检验测试认证的第三方检验公司。
公司已经通过ISO9001:2015质量管理体系认证等系列国际认证,获得国家海关总署(原国家质检总局AQSIQ)颁发的进出口商品检验鉴定机构资格证书(证书号613),有中国合格评定国家认可委颁发的CNAS ISO/IEC17020检验机构认可证书(证书号:IB0715),并经国际互认组织ILAC-MRA认可。