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FDA认证是什么意思?

FDA是美国负责管理医疗器械、药品、化妆品和食品等与人类健康相关产品的政府主管部门。FDA负责人类健康相关产品的立法、法规制定、认证注册与市场监督。在此就跟着先施质检详细了解FDA认证FDA认证

目前,FDA管理的产品包括:食品(农产品除外)、药品、医疗器械、辐射产品、化妆品、疫苗、血液制品、生物制剂、动物饲料、烟草。

食品的FDA认证

美国的食品管理,FDA通过食品企业注册、食品连锁机构管理、食品标签、食品包装(食品接触材料)等各种方式,来进行管理。

对于食品本身,必须在包装上施加明确的标签,标签需要标明食品的成分、功能声明。对于食品包装,必须满足FDA食品接触材料限值要求,通过相关的检测。

如果食品含有添加剂或色素的,所使用的食品添加剂和色素,必须向FDA提交请愿,等到FDA的GRAS(公认安全)认可。

药品的FDA认证

美国FDA是世界上对药品监管最严的机构。FDA下属的药品评价与研究中心(CDRH)负责药品的管理。药品分为处方药和非处方药(OTC)。一般的药品,在批准之前,都需要经过临床试验等一系列的繁琐流程,才能批准上市。

医疗器械的FDA认证

根据产品的风险等级,FDA将医疗器械分成三类,不同的分别,认证的模式和要求不同。大部分的医疗器械,必须取得上市批准510K文件,并取得一个K码。如果是I类医疗器械,大部分是豁免的510K的。FDA根据产品的功能和实际用途,对产品进行代码分类。

 

南京先施质检技术服务有限公司  (SUNCHINE QUALITY CONTROL TECHNOLOGY SERVICE CO.,LTD.)是一家从事进出口商品质量检验测试认证的第三方检验公司。

公司已经通过ISO9001:2015质量管理体系认证等系列国际认证,获得国家海关总署(原国家质检总局AQSIQ)颁发的进出口商品检验鉴定机构资格证书(证书号613),有中国合格评定国家认可委颁发的CNAS ISO/IEC17020检验机构认可证书(证书号:IB0715),并经国际互认组织ILAC-MRA认可。先施质检